|
3.2 新农药原药登记
3.2.1 原药临时登记
3.2.1.1 临时登记申请表
3.2.1.2 产品摘要资料
包括产地（所申请产品的生产地址，下同）、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
3.2.1.3 产品化学资料
3.2.1.3.1 有效成分的识别
有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同）。
有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。
有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。
3.2.1.3.2 有效成分的物化性质
应当提供标准样品 (纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水，下同）、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的，下同）等。
3.2.1.3.3 原药的物化性质
应当提供原药下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。
3.2.1.3.4 控制项目及其指标
A 有效成分含量
明确有效成分的最低含量（以质量分数表示）。不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。
B 相关杂质含量
明确相关杂质的最高含量（以质量分数表示）。
C 其他添加成分名称、含量
根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等，明确具体的名称、含量。
D 酸度、碱度或pH范围
酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。
E 固体不溶物
规定最大允许值，以质量分数表示。
F 水分或加热减量
规定最大允许值，以质量分数表示。
3.2.1.3.5 与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认
检测方法通常包括方法提要、原理（如化学反应方程式等）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。
检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等，对低含量的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。
采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供相关的色谱图原件（包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图），可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。
3.2.1.3.6 控制项目及其指标确定的说明
对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。
3.2.1.3.7 原药５批次全组分分析报告
全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。
A 定性分析
对有效成分和相关杂质提供：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振谱（NMR）的试验方法、解析过程和结构式。
对非相关杂质提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。
B 定量分析
提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。
3.2.1.3.8 产品质量检测和方法验证报告
提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。
质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。
3.2.1.3.9 生产工艺
A 原材料的化学名称、代码、纯度；
B 反应方程式（包括主产物、副产物）；
C 生产流程图。
3.2.1.3.10 包装（包括材料、形状、尺寸、重量等，下同）、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等
3.2.1.4 毒理学资料
3.2.1.4.1 急性毒性试验
A 急性经口毒性试验；
B 急性经皮毒性试验；
C 急性吸入毒性试验
符合下列条件之一的产品，应当提供此项毒理资料（下同）：
——为气体或者液化气体；
——可能用于加工熏蒸剂的；
——可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的；
——可能在施药时需要雾化设备的；
——蒸汽压>10－2Pa，并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的；
——可能会被包含在粉状制剂中，且其含有直径<50μm 的微粒占相当大的比例(按重量计>1%)；
——用于加工的制剂在使用中产生的直径<50μm 的粒子或者小滴占相当大的比例（按重量计>1%）；
D 眼睛刺激性试验；
E 皮肤刺激性试验；
F 皮肤致敏性试验。
3.2.1.4.2 亚慢(急)性毒性试验
要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。
3.2.1.4.3 致突变性试验
A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；
B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；
C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。
以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。
3.2.1.4.4 必要时，应当提供6个月至2年的慢性和致癌性试验。
3.2.1.4.5 迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药、或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质结构相似的农药，下同）。
3.2.1.5 环境影响资料
提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验（具体参见附件4，下同）。
3.2.1.5.1 环境行为试验
A 挥发性试验（应当阐明3种不同途径的挥发特性；对蒸汽压低于1×10-5Pa的农药不要求；下同）；
B 土壤吸附试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的吸附/解吸特性，下同）；
C 淋溶试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的淋溶性，下同）；
D 土壤降解试验（应当阐明在好氧及厌氧条件下母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）；
E 水解试验（应当阐明供试农药在3种pH值缓冲溶液中的水解性，以及在水中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；
F 水中光解试验（应当阐明供试农药在纯水中的光解性，以及在水中光解时母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；
G 土壤表面光解试验；
H 水-沉积物降解试验（应当阐明在水－沉积物系统中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）。
3.2.1.5.2 环境毒性试验
A 鸟类急性经口毒性试验（试验剂量上限为1000 mg/kg，下同）；
B 鸟类短期饲喂毒性试验；
C 鱼类急性毒性试验（试验应当使用1种温水鱼种，如试验结果为高毒，则须再使用一种冷水鱼种进行试验，并提供风险评价分析资料；除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L；下同）；
D 水蚤急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；
E 藻类急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；
F 蜜蜂急性经口毒性试验；
G 蜜蜂急性接触毒性试验；
H 家蚕急性毒性试验；
I 非靶标植物影响试验（仅对除草剂和植物生长调节剂，下同）。
3.2.1.6 标签或者所附具的说明书
应当按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计样张，内容经批准后才能使用。
3.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）
其具体格式要求参见附件6（下同）。
3.2.1.8 其他资料
3.2.1.8.1 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
3.2.1.8.2 其他
3.2.2 原药正式登记
3.2.2.1 正式登记申请表
3.2.2.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
3.2.2.3 产品化学资料
同临时登记规定,见3.2.1.3。
3.2.2.4 毒理学资料
3.2.2.4.1 急性毒性试验
A 急性经口毒性试验；
B 急性经皮毒性试验；
C 急性吸入毒性试验；
D 眼睛刺激性试验；
E 皮肤刺激性试验；
F 皮肤致敏性试验。
3.2.2.4.2 亚慢(急)性毒性试验
要求进行90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。
3.2.2.4.3 致突变性试验
A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；
B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；
C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。
以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。
3.2.2.4.4 生殖毒性试验
3.2.2.4.5 致畸性试验
3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性试验
3.2.2.4.7 迟发性神经毒性试验
3.2.2.4.8 在动物体内的代谢
可视需要，提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料。
3.2.2.4.9 人群接触情况调查资料
3.2.2.4.10 相关杂质毒性资料
3.2.2.4.11 每日允许摄入量(ADI)或临时每日允许摄入量(TADI)资料
3.2.2.4.12 中毒症状、急救及治疗措施资料
3.2.2.5 环境影响资料
提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。
3.2.2.5.1 环境行为试验
A 挥发性试验；
B 土壤吸附试验；
C 淋溶试验；
D 土壤降解试验；
E 水解试验;
F水中光解试验；
G 土壤表面光解试验;
H 水-沉积物降解试验；
I 生物富集试验（仅当农药log pow ≥3时需要提供，下同）。
3.2.2.5.2 环境毒性试验
A 鸟类急性经口毒性试验；
B 鸟类短期饲喂毒性试验；
C 鱼类急性毒性试验；
D 水蚤急性毒性试验；
E 藻类急性毒性试验；
F 蜜蜂急性经口毒性试验；
G 蜜蜂急性接触毒性试验；
H 天敌赤眼蜂急性毒性试验；
I 天敌两栖类急性毒性试验；
J 家蚕急性毒性试验；
K 蚯蚓急性毒性试验；
L 甲壳类生物毒性试验（对昆虫生长调节剂，下同）；
M 土壤微生物影响试验（试验应当使用2种有代表性的新鲜土壤，下同）；
N 非靶标植物影响试验。
3.2.2.5.3 其他环境影响资料
对环境某方面有特殊风险的农药，还应当提供相应的补充资料。主要包括：对地下水的影响、对土壤的影响、对陆生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。
3.2.2.6 标签或者所附具的说明书
3.2.2.6.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张
3.2.2.6.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书（复印件，下同）
3.2.2.6.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签
3.2.2.7 产品安全数据单（MSDS）
3.2.2.8 其他资料
3.2.2.8.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
3.2.2.8.2 其他
|
